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TCT中国最强音!陈绍良团队研究3年结果:IVUS指导DES置入显著降低TVF风险

作者:  张俊杰   日期:2020/10/22 11:28:10

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北京时间2020年10月16日凌晨,南京市第一医院心内科张俊杰教授,代表陈绍良教授研究团队,在美国经导管心血管治疗学年会(TCT 2020)最新揭晓临床研究专场隆重公布ULTIMATE研究3年结果,该研究成果还在JACC Cardiovascular Intervention同步发表!

  编者按:北京时间2020年10月16日凌晨,南京市第一医院心内科张俊杰教授,代表陈绍良教授研究团队,在美国经导管心血管治疗学年会(TCT 2020)最新揭晓临床研究专场隆重公布ULTIMATE研究3年结果,该研究成果还在JACC Cardiovascular Intervention同步发表!此前,张俊杰教授已在2018年TCT主会场公布了ULTIMATE研究1年的主要结果(图1),该结果同步发表于JACC。
 
 
图1. 张俊杰教授在TCT 2018主会场报告ULTIMATE的1年研究结果
 
  目前来说,血管内超声(IVUS)指导药物洗脱支架(DES)置入,被推荐用于处理复杂冠状动脉病变,随机研究和观察性研究均证实了IVUS指导对无保护左主干病变、长病变、慢性完全闭塞性病变和复杂分叉病变的获益。在目前的随机对照试验中,很少有报道IVUS指导DES置入2年以后的临床结果,只有IVUS-XPL研究发现IVUS指导DES置入的获益可持续5年,但这项研究只入选了冠状动脉长病变患者,即置入支架长度超过28 mm,目前仍缺乏对其他患者人群的长期随访数据。
 
  ULTIMATE研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究,在中国大陆8家中心入选1448例拟接受冠状动脉介入治疗的全患群(all-comers)患者,按1:1随机分为单纯造影指导组和IVUS指导组。研究主要终点为靶血管失败率(TVF),包括心源性死亡、靶血管心肌梗死(TVMI)和临床驱动的靶血管血运重建(TVR)。该研究中IVUS达标的标准定义为:①术后支架段最小管腔面积(MLA)>5.0 mm2,或>90%的远端参考血管的管腔面积;②支架边缘5 mm内斑块负荷<50%;③无深达中层且长度超过3 mm的边缘夹层(图2)。
 
图2. IVUS达标的标准定义
 
  两组临床基线匹配良好,无统计学差异。1448例患者中,78.5%为急性冠状动脉综合征(ACS)患者,54%的患者为多支病变,平均病变长度34.5 mm,66.4%的病变为B2/C型。IVUS指导组患者需置入更大直径的支架(3.15±0.42 mm vs. 2.99±0.38 mm, P<0.001),需更大直径(3.84±0.52 mm vs. 3.62±0.51 mm,P<0.001)的非顺应性球囊以更大压力(19.8±3.7 atm vs. 19.2±3.6 atm,P=0.003)后扩。IVUS指导组患者手术时间更长(60.88±28.41 min vs. 45.49±26.43 min,P<0.001),对比剂剂量更大(178.29±64.08 ml vs. 161.96±55.44 ml,P<0.001),但并未增加对比剂肾病风险(7.9% vs. 5.8%,P=0.118)。
 
  在术后1年时完成了1444例患者(99.7%)的临床随访,在3年时完成了1423例患者(98.3%)的临床随访。在1年的临床随访中,与IVUS指导组相比,冠状动脉造影指导组的TVF事件率更高(5.4% vs. 2.9%,P=0.02)。在术后2年和3年的随访中,冠状动脉造影指导组中TVF的风险分别为9.0%和10.7%,而IVUS指导组中分别为6.0%和6.6%(HR=0.65,95%CI:0.44~0.95,P=0.03;HR=0.60,95%CI:0.42~0.87,P=0.01)(图3),主要是由于冠状动脉造影指导组中TVR发生率增加所致(2年:5.8% vs. 4.3%,P=0.17;3年:6.9% vs. 4.5%,P=0.05)。而两组之间心源性死亡和TVMI无统计学差异。
 
图3. 不同造影指导方式下3年临床TVF
 
  Milestone分析显示,在术后3年临床随访中IVUS指导DES置入能持续降低TVF风险。Landmark分析提示,在术后1~3年间,发生63例TVF,IVUS组为26例(3.7%),而冠状动脉造影组为37例(5.5%)(HR=0.68,95%CI:0.41~1.12;P=0.13),IVUS指导与时间间隔之间无交互作用(P=0.50)。
 
  在IVUS组患者中,共384例患者(53%)在支架置入术后符合IVUS定义的三条标准,被分为IVUS达标组。IVUS达标组患者术后3年TVF风险(4.2%),显著低于IVUS未达标组(9.2%,HR=0.44,95%CI:0.24~0.81,P=0.01)(如图4、5示)。不同TVF患者的百分比差异如图6示。
 
图4. IVUS指导未达标组 vs. 达标组TVF
 
图5. IVUS组 vs.造影组TVF,达标组vs. 未达标组TVF
 
图6. 不同TVF患者的百分比差异
 
  总体来说,ULTIMATE研究发现,IVUS指导DES置入在全患群患者中可显著降低术后3年TVF风险,特别是对IVUS达标的患者获益更显著。
 
  专家简介
 
  张俊杰,南京市第一医院心内科常务副主任、心导管室主任。担任中华医学会心血管病分会青年委员、心血管临床研究学组秘书、中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治学组委员、卫健委冠状动脉介入培训导师、美国心血管造影与介入学会会员(FSCAI)。担任亚洲分叉病变俱乐部及冠状动脉分叉病变峰会秘书长、美国经导管心血管治疗(TCT)主席团成员、及中国经导管心血管治疗(CIT)主席团以及资深工作组成员。担任JACC中文版、JACC Cardiovascular Interventions中文版和EHJ Cardiovascular Imaging中文版编委, EuroIntervention、CRM以及JAMA Cardiology杂志审稿人;长期从事于心血管疾病的临床和研究工作,在冠心病和瓣膜性心脏病介入诊断与治疗,尤其是复杂高危病变介入治疗方面具有丰富的经验和娴熟的技术。近五年以第一作者或通讯作者发表SCI论文20余篇(累计IF超过120;其中两篇JACC,最高IF:19.896;一篇EHJ,IF:22.673),参编著作5部及国内外指南和专家共识8部。近三年来作为主持人负责国家自然科学基金面上项目2项、江苏省六大人才高峰项目、江苏省社会发展面上项目、南京市中青年拔尖人才项目以及十三五南京市青年人才培养项目(第一层次)。荣获2018 年中华医学科学技术奖二等奖(排名第二)、2018 年江苏省医学科技奖一等奖(排名第二)以及 2018 年江苏省科学技术奖一等奖(排名第二)。

版面编辑:张冉  责任编辑:王雷



IVUSDES置入

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