目的:基于EES置入9个月后抑制新生内膜生长的效果不劣于SES的发现,本研究比较Xience/Promus与Cypher的安全性与长期疗效,以及6个月与12个月相比氯吡格雷治疗的安全性和疗效。
目的:基于EES置入9个月后抑制新生内膜生长的效果不劣于SES的发现,本研究比较Xience/Promus与Cypher的安全性与长期疗效,以及6个月与12个月相比氯吡格雷治疗的安全性和疗效。
方法:前瞻、开放标签、随机化多中心试验,纳入1372例有心肌缺血证据、原发性冠状动脉狭窄>50%的患者,按3:1随机分为EES组(n=1029)和SES组(n=343),同时根据2×2析因设计将2组患者再分别分为2个亚组:双联抗血小板治疗(DAT)6个月或12个月。随访1个月、3个月、9个月、12个月、2年、3年、4年、5年,9个月时评估主要终点(节段内LL),12个月时评估次级临床终点(全因死亡、心源性死亡、TVR、TLR、ST、出血、再狭窄、支架内LL)。
结果:与EES组相比,SES 9个月时节段内LL平均减少0.051 mm(0.05±0.34 vs. 0.10±0.36 mm,P非劣效性=0.023)。两组术前、术后、随访9个月节段内MLD无差异。SES组12个月时支架内LL比EES组平均减少0.043(0.15±0.33 vs. 0.19±0.33 mm, P非劣效性=0.07);心源性死亡/MI(1.9% vs. 1.5%,P=0.561)和TLR(1.7% vs. 2.4%,P=0.400)的累积发生率相似。两组靶病变失败(心源性死亡、MI或ID-TLR的复合)的累积发生率分别为3.0%、3.7%,P =0.552;ST(明确/很可能ST)的累积发生率分别为0.8%、0.4%,P=0.281;总MI、术前MI、自发性MI的发生率无差异。
结论: EES组9个月时LL和12个月累积临床事件不劣于SES组。尽管ST发生率在EES组略低,但EES组和SES组之间无差异。EES组LL略高的趋势可能引发一个有趣的倒三角现象:TLR发生率高而死亡、MI或ST的发生率低,这需要进一步更大规模的研究加以证实。长期随访有助于确定Xience/Promus是否与第一代DES(Cypher)具有相似的疗效和更好的长期安全性。