周玉杰 陈艺
首都医科大学附属北京安贞医院

由Dr. Bernard主持的Custom Ⅲ研究是一项多中心、前瞻性临床研究。该项研究从13个医院入选了90名患者，入选标准为：1－2支血管病变，RVD为2.5-3.25mm，支架长度在12－60mm之间。研究的初级终点是30天内发生包括再狭窄、晚期管腔丢失、丢失指数或支架内血栓形成在内的MACE，次级终点为6个月内发生MACE。建议患者术后服用阿司匹林5年、氯吡格雷90天，6个月时对患者进行血管造影及IVUS随访。

  入选的90名患者中单支血管病变者为59例（组1），其余的31名患者为多支血管病变（组2）。二者在1个月和6个月时的随访率均达到99－100％。6个月随访时组1有48名患者进行血管造影随访，而组2有28名患者接受血管造影检查。

  所有入选患者的平均年龄为65.7±10.3岁，其中男性占78.9%，高血压、糖尿病、高脂血症患者各占81.1%、24.4%和70.0%，吸烟患者占48.2%。A、B1或B2/C型病变患者各占2.7%、30.0%和47.3/20.0%。所有患者的病变长度平均为19.77±12.68mm，RVD平均值2.60±0.42mm，支架的平均长度为28.04±13.79mm。

  6个月进行临床随访时，组1和组2各有1名患者发生非Q波心肌梗死，其中组1发生心肌梗死的患者置入的为非Custom NX支架。二者的TLR分别为3.4%和9.7%，总MACE各占5.1%和12.9%。组1中有一名患者发生早期支架内血栓形成，占1.6%，而组2的患者未发生早期支架内血栓形成。两组患者的死亡率和晚期支架内血栓形成率均为0。

  血管造影显示6个月随访时支架内晚期管腔丢失平均为0.17±0.35mm，支架内binary再狭窄发生率为4.4%。而血管内超声显示：6个月时NIH容积为3.8±5.7%，NIH指数为0.23±0.34mm3/mm，MLA则为4.6±1.5mm2。

  CUSTOM Ⅲ6个月的随访研究结果证实使用单一支架治疗简单或复杂的冠脉病变是安全的。IVUS以及血管造影结果均证实了Custom NX支架、Biolimus A9和PLA表达的有效性。为了证明长病变以及复杂病变治疗的安全性和有效性，一些更大型的随机临床试验正在进行之中。